細胞保管サービス

細胞保管

大切な細胞サンプルを1本からでも。

品質をしっかり維持した状態で細胞を保管管理しようとすると、多くの負担がかかります。ファイセルがお客様に代わり、各種標準業務手順書(SOP)に基づき、徹底した情報セキュリティや管理システムを完備したGMP準拠施設にて安心・安全に保管します。

細胞保管に関するお困りごとはありませんか?

「大切な細胞サンプルをGMPグレードの品質で保管管理してほしい」
「マスターセルバンクをバックアップ保管できる場所を探している」
「再生医療等製品に関する治験薬(細胞製剤)であるため、高品質で安心できるところに保管を依頼したい」
「BCP対策として、複数の施設で大切な細胞サンプルを分散保管したい」
「所有する保管設備に空きがなく、新たな細胞サンプルを保管する場所がない」
「施設の引っ越しがあるので、その間、大切な細胞サンプルを一時的に預かってほしい」

このような細胞保管に関するさまざまなご要望に対し、ファイセルがしっかりお応えします。

細胞保管サービスについて

細胞保管サービスは、お客様の大切な細胞サンプルを、GLP・GCP・GMPに準拠した体制で液化窒素凍結保存容器や超低温フリーザーで保管するサービスです。長年にわたり、各種検体の保管施設を運用してきたファイセルの経験や実績が活かされています。

検体の取り扱いに関する豊富な経験をもとに、お客様のお悩みに寄り添い、最適なプランをご提案します。

管理方法

チューブ(バッグ)単位:チューブ(バッグ)1本ごとにID管理します。
箱単位:箱1個ごとにID管理します。

保管スペース

必要な箱数のスペースのみ確保
一定スペース占有(1台スペース、1/2台スペース、1/4台スペース等)

保管期間

短期(1カ月)から長期(10年以上)まで幅広く対応します。

保管庫

液体窒素凍結保存容器(液相・気相)、超低温フリーザーからお選びいただけます。

液体窒素凍結保存容器は窒素の自動供給システムを導入しているため、定期的に窒素が充填されるので安心です。
超低温フリーザーは各種サイズを取り揃えています。

細胞保管プランの例

マスターセルバンクのバックアップ保管

品質GMP準拠
管理方法箱単位(各検体箱のID管理)
温度帯-150℃
保管庫液体窒素凍結保存容器(気相)
保管スペース1箱
保管期間10年
記録作成1カ月ごとの保管庫内温度記録等
入出庫箱内への追加入庫やピックアップ出庫も特別に可能

治験薬(細胞製剤)の保管

品質GMP準拠
管理方法バッグ単位(各バッグのID管理)
温度帯-150℃
保管庫液体窒素凍結保存容器(気相)
保管スペース1台占有
保管期間1年
記録作成保管期間中の保管庫内温度の記録、在庫・入出庫の記録、
ファイセルから治験実施医療機関への輸送時温度の記録等
入出庫ご依頼時に適宜実施

サービスの流れ

1. 保管目的・保管温度帯・保管期間・細胞詳細等、ご要件の確認

大切な細胞を最適な状態でお預かりするため、事前に保管目的やご要望等をお聞きしたうえで、最適な保管プランをご提案します。お客様の用途やニーズに合わせた柔軟なご対応が可能です。お気軽にご相談ください。

2. お見積・契約締結(手順書作成・資材準備・輸送手配等)

ご相談のうえ決定した保管仕様をもとにお見積します。契約締結後、必要に応じて手順書の作成や資材準備、輸送手配等を実施することも可能です。

3. 保管管理(検品・入出庫・定期管理および定期報告書作成・システム登録等)

保管仕様に基づき、チューブ(バッグ)単位あるいは箱単位での検品・入庫・保管管理・出庫を実施します。手順は全てSOPに基づいています。各実施業務における報告書(該当する保管庫の温度記録を含む)の作成も可能です。

4. ラボ業務・廃棄など、附帯関連作業

保管管理中の細胞に関するラボ業務(培養など)や廃棄にも対応しています。オプションサービスとしてご利用ください。

特長

万全の管理体制

  • GMPに準拠した保管品質
  • 特別な教育を継続的に受けているスタッフが業務を実施
  • SOPに基づいた作業
  • 温度監視システムによるリアルタイム温度管理
  • 検体管理システムによる情報管理

包括的な物流網

  • 取り扱いに注意を要する細胞の保管管理や回収等を含め、煩雑な一連の調整業務を一括受託
  • 治験における国内デポとして、治験薬の効率的な供給をサポート

安心の体制・施設・設備

  • 日本初の公的機関(公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構)との共同事業
  • 高い防災レベルに対応した施設
  • 警報配信システムと有人での24時間監視
  • 徹底した入退室管理
  • 非常用大型自家発電装置の完備
  • 補助冷却装置の完備

効率的なリモート管理

  • クラウド型検体管理システムにより保管細胞をリモート管理

メリット

負担軽減

  • 細胞保管のための新たな設備投資が不要です。
  • 細胞の保管にとどまらず、物流全体を一括受託する体制・実績がすでにあるため、物流網の構築をスピーディーに支援できます。
  • 治験における国内デポとして治験薬の効率的な供給が可能です。

安心・安全

  • 災害に強くセキュリティの高い環境で、細胞サンプルの損害や消失リスクを軽減できます。
  • 検体管理システムによるリモート管理が可能です。

記録作成

  • 搬入してから搬出するまでの保管中の温度管理と記録作成を行います。
  • 必要に応じて、輸送中の温度管理と記録作成を行います。

細胞保管では、その性質上、作業者の精神的負担が大きくなります。大切な細胞であるからこそ、外部の専門保管施設に保管を委託することで、精神的負担だけでなく事務作業からも解放されます。

よくあるご質問

保管施設の見学は可能ですか?

可能です。事前申請をお願いしておりますので、お問い合わせください。

製薬企業による監査対応経験はありますか?

あります。製薬企業様だけでなく、製薬企業様が業務委託している企業様等による監査対応経験もございます。

マスターセルバンク保管の実績はありますか?

あります。

再生医療等製品(治験薬)保管の実績はありますか?

あります。