よくあるご質問


検体保管サービスについて

保管施設に関して

保管施設はどこにありますか?

兵庫県神戸市にあります。

保管施設の見学は可能ですか?

可能です。事前申請をお願いしておりますので、お問い合わせください。

保管施設の監視・管理体制はどのようになっていますか?

24時間365日、監視を行っています。遠隔監視システムを導入し、厳しい入退室管理制度等も設けております。

保管施設の災害対策はとられていますか?

大容量の非常用自家発電装置を備える等の対策をとっております。


保管条件に関して

お問い合わせ後、実際に保管を開始するまでにどのくらいの期間を要しますか?

委託内容や要件決め、契約、手順書の作成、各種準備、監査等の手順によって異なりますが、早ければ1カ月未満で開始できます。

保管できないものはありますか?

法的に規制対象となる物質や、倫理的問題がある場合、そのほかご要件内容によっては保管できないものもあります。詳細はお問い合わせください。

最低保管期間の設定はありますか?

ありません。1カ月程度の短期から、20年以上等の長期まで、ご要望に応じて保管可能です。ただし、最小単位は月単位となります。

最低保管数の設定はありますか?

ありません。1本から、ご要望に応じて保管可能です。

保管単位は検体単位ですか?箱単位ですか?

検体単位(検体1本ごとのIDを管理)、箱単位(箱のIDのみを管理し、箱内検体のIDは管理しない)の両方を管理方法として設けています。

箱単位で契約した場合、箱内の検体数によって費用は変動しますか?

費用は箱単価となり、箱内の検体数には依存しません。箱内に多くの検体を格納していただくほうがお得です。

お預けする箱サイズに決まりはありますか?

ありません。ただし、箱の形や大きさが特殊で、使用可能なラックが存在しない場合は、お客様にラックをご用意いただくことがあります。

独自指定の温度帯での保管は可能ですか?

可能です。ただし、設定温度のカスタマイズが必要となるため、保管庫を1台占有するご契約が必要になります。

他社検体と共存せずに保管することは可能ですか?

可能です。ただし、保管庫を1台占有するご契約が必要になります。

アカデミア価格の設定はありますか?

あります。価格設定や適用条件についてはお問い合わせください。


入出庫に関して

チューブ1本単位での入出庫は可能ですか?

可能です。原則として検体単位でのご契約が必要になります。

入出庫の依頼期限は何日前までですか?

実施希望日の3営業日前までとなります。入出庫に伴う輸送もあわせてご依頼いただく場合は、異なることがあります。事前にお問い合わせください。

土日祝や夜間の入出庫は可能ですか?

原則不可能であり、営業日の10時から17時でお願いしております。もし土日祝や早朝・夜間等の入出庫をご希望される場合はご相談ください。


保管検体に対するオプションサービスに関して

保管施設までの搬入、保管施設からの搬出もあわせて依頼することは可能ですか?

可能です。保管と輸送ともに、ファイセルの窓口一つで承ります。
※「デポ(物流拠点としての短期保管)への搬入・搬出に関して」の項目のよくある質問もあわせてご確認ください。

検体の廃棄を依頼することは可能ですか?

可能です。廃棄業者への廃棄検体の引き渡し、マニフェスト対応も承ります。

検体の分注や、検体からのDNA抽出等を依頼することは可能ですか?

可能です。ファイセルの自社ラボにて実施します。


監査対応に関して

製薬企業による監査対応経験はありますか?

はい。製薬企業様だけでなく、製薬企業様が業務委託している企業様等による監査対応経験もあります。

CROによる監査対応経験はありますか?

あります。


実績に関して

治験薬保管の実績はありますか?

あります。治験薬だけでなく、治験薬の原材料等の保管も実績があります。

マスターセルバンク保管の実績はありますか?

あります。

再生医療等製品(治験薬)保管の実績はありますか?

あります。


周辺サービスについて

デポ(物流拠点としての短期保管)への搬入・搬出に関して

輸送はファイセルが実施するのですか?

外部委託先業者様にて実施します。お客様ご指定・ご希望の業者様がございましたら、その業者様と直接調整等させていただくことも可能です。

どのような輸送実績がありますか?

温度管理・特殊な取り扱いが必要な治験検体、一般臨床検体、細胞、治験薬、治験製品、治験機器等の輸送実績があります。

輸送中の温度管理は可能ですか?

-150℃以下(ドライシッパー)、-70℃以下(ドライアイス)、1-30℃、2-8℃、15-25℃の温度管理輸送が可能です。これらの温度帯以外をご要望の場合は、輸送容器の選定・テストを実施したうえでご提供します。輸送中の温度ログの報告も必要に応じて実施します。

お届け日時の指定は可能ですか?

可能です。

ドライシッパーによる輸送は可能ですか?

お客様のドライシッパーに液体窒素を充填・準備したうえで内容物を格納し、輸送することが可能です。ファイセルにてドライシッパーを手配することもできます。


保管施設立ち上げ・運用強化に関して

研究や治験にあわせてカスタマイズした資材を作製してもらうことは可能ですか?

可能です。まずはご要望をお聞かせください。

資材の低温耐久性試験等を依頼することは可能ですか?

可能です。

新規保管施設の立ち上げや、運用中の保管施設強化に際して、コンサルティングを依頼することは可能ですか?

可能です。まずはご要望をお聞かせください。

従業員への教育を実施してもらうことは可能ですか?

可能です。まずはご要望をお聞かせください。


遺伝子解析について

ジェノタイピング解析に関して

解析はどこで実施するのですか?

ファイセルの自社ラボにて実施します。


ITサービスについて

Cellaphに関して

価格体系を教えてください。

初期費用として「テナント開設手数料」、月額費用として「利用料」をお支払いいただきます。PCとインターネット環境をご用意いただければすぐに使用可能なウェブサービスであるため、お客様がサーバーをご購入したり、その保守や管理に関わる費用をご負担いただく必要はありません。具体的な価格など、詳しくはお問い合わせフォームよりユーザー数と利用目的を添えてお問い合わせください。

自社サーバーにインストールしたいのですが、ソフトウェアパッケージは提供されていますか?

いいえ、ウェブサービスとしてのご提供のみとなります。自社サーバーでは高コストになりがちな地理冗長化や二要素認証にも対応しており、セキュアでコストパフォーマンスに優れたウェブサービスを実現しておりますので、ぜひご検討ください。

法令等への対応について教えてください。

FDA 21CFRs Part-11、及び厚生労働省ER/ES指針に対応していることを自社で確認済みです(一部の条項はお客様による対応も必要です)。Cellaphは基本的に、医療機関向け3省3ガイドラインやISMSを念頭に設計し、開発および運用しております。その他確認したい法令等がありましたらお問い合わせフォームよりご相談ください。

CSV(コンピューター システム バリデーション)に対応できますか?

CSVの実施には、弊社だけでなくお客様による作業も必要となります。お客様で実施される検証作業の支援を行う事も可能です。

どのようなセキュリティ対策が施されていますか?

登録ユーザーごとに個別のライセンスを発行し、二要素認証と電子署名によりアクセス管理をしています。登録されたユーザー以外が内部データにアクセスすることは非常に困難です。信頼性の高いクラウドプラットフォームを採用しており、セキュリティ更新や不正アクセス対策も随時行っておりますので、ご安心ください。

実物を見てみたいのですが、お試し利用は可能ですか?

オンラインデモで実際に動作している様子をご覧いただけます。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。

登録できる保管庫の形状や台数などに制限はありますか?

形状は、フリーザーを想定した直方体型と、液体窒素保存容器を想定した円筒形から選択可能です。台数に制限はありません。