検体保管と周辺サービス


試料・検体・細胞等の保管管理

1本、1カ月から
検体保管を委託できます。

お客様からお預かりした大切な試料・検体・細胞等を、各種標準業務手順書(SOP)に基づき、徹底した情報セキュリティおよび管理システムを完備したGMP準拠施設にて保管受託します。

豊富な実績のもと、迅速・丁寧な対応をモットーにお客様のご要望に寄り添い、高品質なサービスを提供し続けています。

ご利用シーン

研究開発現場

新薬の研究開発では、検体の品質が成果に影響を与えるため、検体を高品質な状態で保管する必要がありますが、そのためには、組織体制の構築やSOPの確立、作業者への教育訓練、緊急時対応の実施等、多大な労力を要します。ファイセルのような外部専門施設に保管委託することで、これらの作業から解放され、本業である研究課題に向き合う時間を確保することができます。

デポとしての利用

被験者様から回収した検体を海外へ送り、海外の測定施設にて一括で解析するような治験デザインの場合、検体が発生する度に海外に輸送するのは費用面でも現実的ではありません。ファイセルでは、国内デポの位置付けで回収した検体を集約し、国内外問わず、定期的にまとめて検体を搬出することが可能です。

貴重な資源のバックアップ

災害大国の日本では、いつ、どこで地震等が発生してもおかしくありません。近年、事業継続計画(BCP)の一環で、自然災害、事故、感染症等の突然の事態に備え、貴重な研究資源を分散保管する企業や研究機関が増えています。当社としても、貴重な試料は分散保管することをおすすめします。耐震構造かつ大容量の非常用自家発電装置を完備した検体保管施設で、安全にお預かりします。

キャパシティ不足

研究試料が廃棄できず増えていく一方で、保管庫のキャパシティ不足や、保管庫を稼働するための電源容量の問題が生じていませんか? とはいえ、新たな設備投資は容易ではありません。ファイセルの検体保管施設は、外部専門施設として十分なキャパシティを兼ね備えており、さまざまな温度帯の保管庫をご利用いただけます。

規制対応

日本学術会議による「科学研究における健全性の向上について」では、試料等は原則として論文等の発表後5年間保存するよう求められています。また、厚労省による「がん全ゲノム解析等によるゲノム医療推進に向けた体制整備計画」においては、検体は再解析に対応できるよう適切に自施設に保存、あるいはバイオバンク等に保存することが望ましいとされています。
自施設での長期保管には人的・物的資源が必要となり、負担は大きくなります。ファイセルはそうしたお客様のニーズに的確にお応えします。

サービスの流れ

1. 保管目的・保管温度帯・保管期間・検体種類等、ご要件の確認

大切な試料・検体・細胞等を最適な状態でお預かりするため、事前に保管目的やご要望等をお聞きしたうえで、最適な保管プランをご提案します。お客様の用途やニーズに合わせた柔軟なご対応が可能です。お気軽にご相談ください。

2. お見積・契約締結(手順書作成・資材準備・輸送手配等)

ご相談のうえ決定した保管仕様をもとにお見積します。契約締結後、必要に応じて手順書の作成や資材準備、輸送手配等を実施することも可能です。

3. 保管管理(検品・入出庫・定期管理および定期報告書作成・システム登録等)

保管仕様に基づき、チューブ単位あるいは箱単位での検品・入庫・保管管理・出庫を実施します。手順は全てSOPに基づいています。各実施業務における報告書(該当する保管庫の温度記録を含む)の作成も可能です。

4. 分注・解析・廃棄等、附帯関連作業

保管管理中の試料・検体・細胞等の廃棄(同意撤回に関連した廃棄を含む)や各種解析実施にも対応しています。オプションサービスとしてご利用ください。

保有する主な保管庫

保管庫温度帯保管対象物例
液化窒素凍結保存容器(液相)約-196℃細胞、血液、ワクチン等
液化窒素凍結保存容器(気相)約-150℃細胞、血液、ワクチン等
超低温フリーザー約-80℃DNA、尿等
フリーザー約-20℃DNA等
薬用保冷庫2-8℃治験薬等
室温保管庫1-30℃治験薬、切片等

特長

検体保管施設所在地兵庫県神戸市
保管体制GLP・GCP・GMP準拠
取得資格・認証ISO9001認証
 登録種別:品質マネジメントシステム
 適用規格:JIS Q 9001:2015(ISO 9001:2015)
 登録範囲:医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究・
      開発支援のための試料、検体、細胞等の保管管理サービス
所有設備各種バックアップ設備
(補助冷却装置・バックアップ電源・非常用大型自家発電装置等)
温度監視・警報配信システム
検体管理システム
管理方法検体単位(各検体のID管理) / 箱単位(各検体箱のID管理)
※一定スペース占有(1台スペース、1/2台スペース、1/4台スペース等)も可能
オプション
サービス
自社ラボにて以下のような作業を実施
 試料等の分注作業
 試料等からDNAを抽出する作業
 試料等の遺伝子解析作業
 試料等の廃棄作業(廃棄業者様への引渡し)
 細胞の培養作業
※保管委託のない試料等に対しても実施可能
監査対応実績多数あり

豊富な実績

特に、製薬企業様もしくは大学様のご利用が多くなっています。また、1本単位から検体の入出庫が可能であることを、多くのお客様にご評価いただいています。

再生医療分野での活用

再生医療分野では、ヒト由来細胞を用いて培養・製造した治療用の細胞製剤を、治療のタイミングに合わせて医療機関に輸送し、使用します。その際、再投与や治療後の品質確認のため、一部は凍結保管します。いずれの場合も、トレース可能かつ高品質な保管状況を維持する必要がありますが、これらを製造拠点や治療実施医療機関で持続的に行うのは負担が大きいのが現状です。

ファイセルでは、細胞製剤の高品質物流支援を実施しており、「治験薬(細胞製剤)の超低温でのハンドリングを含む取り扱い」「出荷判定までの一時保管を含めた治験の物流網構築」等の実施でお客様の再生医療を支援しています。

ユーザーボイス

依頼どおりの対応だけでなく、さらに発展したご提案もあり大変感謝している。
国立大学医学部附属病院様
依頼への対応や報告書が的確で大変信頼性が高い。
国立大学医学部附属病院様
手順書作成等、迅速な対応で要望にも柔軟。手順書や資料等の内容も精度が保たれている。
大手製薬会社様
予定外の事態にも迅速かつ柔軟な対応で感謝している。
大手製薬会社様
非常に丁寧なご対応を迅速に行っていただき、安心してお客様に紹介できた。
代理店様
実際に施設を見学することで、 安心して預けることができると改めて実感できた。
公益財団法人様
わからない業務については提案型で非常に助かった。検体保管に関する実績をもとに助言があり、満足した。
国立大学医学研究科様

さまざまなお声が届いております。試料・検体・細胞等の保管管理に関してお困りのときは、まずはお気軽にお問い合わせください。お客様の状況に応じてご提案します。

よくあるご質問

保管施設の見学は可能ですか?

可能です。事前申請をお願いしておりますので、お問い合わせください。

チューブ1本単位での入出庫は可能ですか?

可能です。原則として検体単位でのご契約を頂いた場合となります。

保管施設までの搬入、保管施設からの搬出もあわせて依頼することは可能ですか?

可能です。保管と輸送ともに、ファイセルの窓口一つで承ります。
※「デポ(物流拠点としての短期保管)への搬入・搬出に関して」の項目のよくある質問もあわせてご確認ください。

製薬企業による監査対応経験はありますか?

あります。製薬企業様だけでなく、製薬企業様が業務委託している企業様等による監査対応経験もございます。

マスターセルバンク保管の実績はありますか?

あります。

再生医療等製品(治験薬)保管の実績はありますか?

あります。


デポ(物流拠点としての短期保管)

物流網構築に関するお悩みはありませんか?

面倒な物流関連業務を一括委託でシンプルに解決!

治験実施時に被験者様から回収した検体を国内拠点に集積し、その後国内外問わず搬出する場合等、国内デポの位置付けで検体を回収・集約し、保管後、適宜搬出することが可能です。

検体・細胞物流ソリューション

ファイセルでは、試料・検体・細胞等の保管管理だけではなく、それらの回収・納入を含めた物流全体を一括受託することが可能です。取り扱いに注意を要する検体や細胞の保管管理経験を活かし、最適な物流の設計・準備から関係する機関・業者様等との調整および指示等、一連の業務を実施します。お客様は、物流に関わる機関・業者様とのやり取りが一つの窓口で済むため、物流に関する管理の手間が減り、研究・開発等の本来の業務に集中できます。

物流ソリューション例①

お客様のお悩み

海外へ凍結検体を送付する必要があるが、一つ一つ輸出すると費用がかなりかかる。ある程度まとめて発送することで海外輸送の費用を削減したい。

ファイセルによる解決法

検体を採取するタイミングに合わせて、医療機関から検体保管施設までの検体回収を手配。お客様と取り決めた検体本数が集まり次第、お客様にご連絡(本事例では、ファイセルの検体保管施設から海外の検査機関までの輸送をお客様が手配されました)。

物流ソリューション例②

お客様のお悩み

液体窒素気相下で保管・輸送する細胞製剤を国内医療機関に届けたいが、出荷判定が出るまで送付することができないので、一時保管から輸送準備、発送管理まで一貫して実施してくれるところを探している。

ファイセルによる解決法

手順に従って液化窒素凍結保存容器への入庫を行い、細胞製剤を一時保管。出荷判定が出たら適正手続きを実施し、ドライシッパーへの梱包等を行ったうえで医療機関のご要望日時にあわせてお届け。

よくあるご質問

どのような物の輸送実績がありますか?

温度管理・特殊な取り扱いが必要な治験検体、一般臨床検体、細胞、治験薬、治験製品、治験機器などの輸送実績があります。

輸送中の温度管理は可能ですか?

-150℃以下(ドライシッパー)、-70℃以下(ドライアイス)、1-30℃、2-8℃、15-25℃の温度管理輸送が可能です。これらの温度帯以外をご要望の際には輸送容器の選定・テストを実施したうえでご提供いたします。輸送中の温度ログの報告も必要に応じて実施します。

ドライシッパーによる輸送は可能ですか?

お客様のドライシッパーへ液体窒素を充填・準備の上、内容物を格納し、輸送する事が可能です。ファイセルにてドライシッパーを手配する事もできます。


研究・試験用資材の設計・提供

保管用の資材をお探しですか?

研究や治験の目的に合わせ、適切な保管容器や周辺資材を作製してご提供します。保管容器に貼付するラベルの選定やラベルへの印字、二次匿名化への対応等、ご要望に応じた対応・作製が可能です。

研究・試験用資材のソリューション

研究や治験実施のために最適な資材を準備しなければならないが、どのように進めよう?

目的等をお聞きしたうえで、必要仕様を備えた最適な資材(検体保管容器、容器貼付ラベル、資材使用マニュアル等)を選定・作製します。キット化対応や定期的な納品も可能です。

二次匿名化を実施する必要があるが、どのような資材を準備すればいい?

二次匿名化の実施が可能な検体保管用容器の作製実績も豊富です。保管施設運用から得たノウハウをもとに、ご要望に応じてご提案・作製します。

プロジェクトごとに検体を整理して保管したい・・・

ご要望をお聞きしたうえで、プロジェクトごとの収納ラックを設計・作製したり、プロジェクトを明確に分類する資材・ラベルを作製・ご提供したりすることも可能です。

すでに凍結しているチューブにバーコードラベルを貼り付けたいが、可能だろうか?

可能です。ラベルを作成しますので、お客様にて貼付してください。保管容器貼付用ラベルは、目的に応じた素材やサイズの選定から対応しています。

内容をカスタマイズしたラベルを作製したいが、その技術もプリンターもない・・・

ラベルの印字内容のデザインをカスタマイズしたうえで、作成したラベルをご提供します。独自プロジェクトの名称やQRコードの印字も可能です。

このほかにも…

お客様のお困りごとをお聞きし、試料・検体・細胞等の保管管理サービスによるノウハウをもとに、オーダーメイド資材作製等の解決策をご提案します。

メリット

  • 多種多様な資材からニーズを満たす資材を選定・作製する負担が軽減され、時間も節約できます。
  • 認識・区別しやすいラベルを作製することで、貼付ミスや実作業時の取り違えを防ぐことができます。
  • 必要な資材をキット化することで、誰もが迷わず作業でき、確実性が向上します。

導入事例

コホート研究用試料保管資材やバイオバンク用試料保管資材、治験検体の二次匿名化用試料保管資材、研究施設で日々使用される試料の整理等にもご活用いただいています。

応用的なご利用

保管時に必要となる資材(チューブ、ラベル、ボックス、ラック等)の設計・作製・提供を行っていますが、それだけではなく、業務フローや保管温度条件に最適な資材をご提案し、試作品の作製や使用前耐久性試験等にも対応します。
また、分注作業や細胞培養といったオプション作業とセットで承ることも可能です。匿名化用資材を準備して匿名化作業を実施する場合は、対応表もご用意できます。

検体管理システムとのセットでのご提案も行っています。

よくあるご質問

研究や治験にあわせてカスタマイズした資材を作製してもらうことは可能ですか?

可能です。まずはご要望をお聞かせください。

資材の低温耐久性試験などを依頼することは可能ですか?

可能です。


保管施設立ち上げ・運用強化

施設運用に関するお悩みはありませんか?

保管施設を新たに立ち上げたい方も、今ある保管施設の運用をさらに強化されたい方も。長年にわたって検体保管施設を運用してきた経験・ノウハウをもとに、導入設備の選定や維持管理についてご提案します。

ご利用シーン

新規保管施設を立ち上げることになったが、組織体制や運用手順をどのように構築すればいいか分からない・・・

「立ち上げた施設をどのように運用していくか」、「運用方針に沿った組織体制の構築からその組織でどのように運用していくか」、運用手順も含めてご提案します。

組織体制の構築
組織人員に対する教育訓練計画の策定や教育の実施
設備・機器・管理システム・保管用資材等の選定・導入
設備・機器等のバリデーション計画の策定
運用フローの構築
SOPの新規作成

運用中の保管施設を強化したい

一定レベルで運用している施設をさらに強化したい場合等、具体的なご希望をお聞きしながら、ニーズを満たす項目についてご提案・ご支援します。

SOPの改訂および新規項目の追加・改訂
BCP対策としての体制の導入
設備の定期メンテナンス実施方法の策定
ドライシッパーに液体窒素を充填する方法の教育・策定

超低温作業が必須となる細胞の取り扱い・保管手順を定めたい

超低温作業が必須となる細胞の取り扱いや保管手順を定めるため、事前試験を実施し、作業検証と手順の策定を行った実績もあります。特定のニーズにもしっかり対応します。

検品・入庫等の作業による温度変動を最小限に抑え、超低温環境を維持する手順を確立するため、模擬容器等各部に温度センサーを設置し、検証した事例です。金属カセットに格納した模擬検体を輸送容器から検品用環境・保管容器に移し替えるなかで、ID読み取り等の作業を並行。取得した温度変動と作業時間の情報をもとに最適な手順を検討することで、効率的で実施可能かつ検体の温度変動を最小限に抑える手順を確立しました。

保管施設の立ち上げや運用に関することでお困りの際は、まずはお気軽にお問い合わせください。

よくあるご質問

新規保管施設の立ち上げや、運用中の保管施設強化に際して、コンサルティングを依頼することは可能ですか?

可能です。まずはご要望をお聞かせください。

従業員への教育を実施してもらうことは可能ですか?

可能です。まずはご要望をお聞かせください。