検体管理サービスについて
管理施設に関して
兵庫県神戸市にあります。
可能です。事前申請をお願いしておりますので、お問い合わせください。
24時間365日、監視を行っています。遠隔監視システムを導入し、厳しい入退室管理制度等も設けております。
ファイセルの保管施設はすべて津波、地震の想定被害に耐えられる設計です。
また、非常用自家発電装置を備えています。
管理条件に関して
委託内容や要件決め、契約、手順書の作成、各種準備、監査等の手順によって異なりますが、早ければ1カ月未満で開始できます。
法的に規制対象となる物質や、倫理的問題がある場合、そのほかご要件内容によっては保管できないものもあります。詳細はお問い合わせください。
最短管理期間は1ヶ月です。最短1ヶ月から20年以上の長期保管まで、ご要望に応じた期間での保管が可能です。期間指定のご要望は月単位でお伺いしています。
1本から、ご要望に応じて保管可能です。
ありません。ただし、箱の形や大きさが特殊で、使用可能なラックが存在しない場合は、お客様にラックをご用意いただくことがあります。
可能です。ただし、設定温度のカスタマイズが必要となるため、管理設備を1台占有するご契約が必要になります。
可能です。ただし、管理設備を1台占有するご契約が必要になります。
あります。価格設定や適用条件についてはお問い合わせください。
入出庫に関して
可能です。
実施希望日の3営業日前までとなります。入出庫に伴う輸送もあわせてご依頼いただく場合は、異なることがあります。事前にお問い合わせください。
原則不可能です。営業日の10時から17時でお願いしております。もし土日祝の入出庫をご希望される場合はご相談ください。
管理検体に対するオプションサービスに関して
可能です。ファイセルの窓口一つで承ります。
※「デポ（物流拠点としての短期保管）への搬入・搬出に関して」の項目のよくある質問もあわせてご確認ください。
可能です。廃棄業者への廃棄検体の引き渡し、マニフェスト対応も承ります。
可能です。ファイセルの自社ラボにて実施します。
監査対応に関して
はい。製薬企業様だけでなく、製薬企業様が業務委託している企業様等による監査対応経験もあります。
あります。
実績に関して
あります。治験薬だけでなく、治験薬の原材料等の管理も実績があります。
あります。
保管条件の詳細や期間などについてはお問い合わせフォームよりお気軽にご相談ください。
あります。
保管条件の詳細や入出庫の頻度などについてはお問い合わせフォームよりお気軽にご相談ください。
周辺サービスについて
デポ（物流拠点としての短期保管）への搬入・搬出に関して
グループ会社のセルートが実施します。お客様ご指定・ご希望の業者様がございましたら、その業者様と直接調整等させていただくことも可能です。
温度管理・特殊な取り扱いが必要な治験検体、一般臨床検体、細胞、治験薬、治験製品、治験機器等の輸送実績があります。
-150℃以下（ドライシッパー）、-70℃以下（ドライアイス）、1-30℃、2-8℃、15-25℃の温度管理輸送が可能です。これらの温度帯以外をご要望の場合は、輸送容器の選定・テストを実施したうえでご提供します。輸送中の温度ログの報告も必要に応じて実施します。
可能です。
お客様のドライシッパーに液体窒素を充填・準備したうえで内容物を格納し、輸送することが可能です。ファイセルにてドライシッパーを手配することもできます。
保管施設立ち上げ・運用強化に関して
可能です。まずはご要望をお聞かせください。
可能です。低温耐久試験実施の実績もあります。
可能です。まずはご要望をお聞かせください。
可能です。まずはご要望をお聞かせください。
ITサービスについて
検体管理システムCellaphに関して
初期費用として「テナント開設手数料」、月額費用として「利用料」をお支払いいただきます。PCとインターネット環境をご用意いただければすぐに使用可能なウェブサービスであるため、お客様がサーバーをご購入したり、その保守や管理に関わる費用をご負担いただく必要はありません。具体的な価格など、詳しくはお問い合わせフォームよりユーザー数と利用目的を添えてお問い合わせください。
いいえ、ウェブサービスとしてのご提供のみとなります。自社サーバーでは高コストになりがちな地理冗長化や二要素認証にも対応しており、セキュアでコストパフォーマンスに優れたウェブサービスを実現しておりますので、ぜひご検討ください。
FDA 21CFRs Part-11、及び厚生労働省ER/ES指針に対応していることを自社で確認済みです（一部の条項はお客様による対応も必要です）。Cellaphは基本的に、医療機関向け3省3ガイドラインやISMSを念頭に設計し、開発および運用しております。その他確認したい法令等がありましたらお問い合わせフォームよりご相談ください。
CSVの実施には、弊社だけでなくお客様による作業も必要となります。お客様で実施される検証作業の支援を行う事も可能です。
登録ユーザーごとに個別のライセンスを発行し、二要素認証と電子署名によりアクセス管理をしています。登録されたユーザー以外が内部データにアクセスすることは非常に困難です。信頼性の高いクラウドプラットフォームを採用しており、セキュリティ更新や不正アクセス対策も随時行っておりますので、ご安心ください。
オンラインデモで実際に動作している様子をご覧いただけます。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。
形状は、フリーザーを想定した直方体型と、液体窒素保存容器を想定した円筒形から選択可能です。台数に制限はありません。